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一文读懂《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

发布时间:2020-11-12   点击次数:145次

一文读懂《2020 版中国药典》中药重金属检测的那些事儿

中药产品在我国的使用已经有几千年的历史。随着近年来中药国际化的步伐加快,国内外市场出现了多起中药中重金属含量超标事件,引起了人们广泛的关注。为了保证中药的质量、安全性及有效性,不同版本的《中国药典》都对中药中重金属检测进行了规范,并且在 2020 年版中,进一步加强和明确了这些检测标准和限量要求。

2020 版中国药典中关于中药中重金属检测有哪些修改、新增内容?

  • 相比于 2015 版药典,2020 版药典中药部分中对 Cd 的限值适当放宽,从 0.3mg/kg 到 1mg/kg。

  • 2020 版药典 0212 通则首版征求意见稿中限定药材及饮片(植物类)的 Pb 不得超过 5mg/kg,Cd 不得超过 1mg/kg,As 不得超过 2mg/kg,Hg 不得超过 0.2 mg/kg,Cu 不得超过 20mg/kg。

  • 在 2020 年 3 月 25 日发布的 0212 通则第二版征求意见稿中,删除了有关重金属的规定,改为限定具体药材中的重金属限值,目前发布的需要限定重金属的植物类药材有:丹参、人参、山楂、枸杞子、甘草、白芍、西洋参、金银花、黄芪、当归、山茱萸、三七、酸枣仁、桃仁、白芷、葛根、黄精、栀子等十八种,限量值不变。

  • 在元素形态方面,通则<2232>中增加了元素形态检测的可操作性(矿物药和动植物药)。

针对 2020 版药典重金属的方法及限量,安捷伦的两套方案均可以更加高效,准确满足其要求。

经典方案 — 原子吸收法

安捷伦

原子吸收作为中国药典重金属分析的经典方法,依然在 2020 版药典中有详细体现。安捷伦原子吸收系统,依托其先进的性能,可充分满足中药中重金属检测的日常需求:

  • 安捷伦原子吸收系统独有的快速序列式模式,可以实现一次进样多元素顺序分析,节约分析时间,提高分析通量。

  • 安捷伦 DUO 原子吸收系统,是一款能够真正实现火焰和石墨炉同时运行的原子吸收光谱仪,火焰和石墨炉同时运行能双倍提高您的工作效率。


表 1 Agilent 240 DUO 原子吸收方法检出限(MDL)

时尚高效方案 — 电感耦合等离子体质谱法

安捷伦

电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),因其快速多元素同时测定、质谱干扰少、检出限低以及可测定同位素比值等优势,正迅速成为多种类型样品中元素分析的技术。

针对 2020 版药典要求,安捷伦 ICP-MS 系统及软件也有极好应对方案。

1,软件内置中国药典方法

针对2020版药典要求,安捷伦ICP-MS的MassHunter软件内置中国药典方法,一键调用,分析方法和数据分析全涵盖,省心省力。


药典

图 1 MassHunter 中预设“中国药典”方法

2,中药注射剂的测定,无需稀释,直接进样

中药注射剂的测定参照 Pb、Cd、As、Hg、Cu 测定法(通则 2321)。中药注射剂中含有大量有机物,一般难以直接进样。因为商品化ICP-MS标准配置中不配备有机加氧系统,中药注射剂样品在进样系统中会形成大量的碳,极易堵塞 ICP-MS 的接口锥部分,所以部分中药注射剂需要稀释或消解后测定。但液体稀释或消解可能存在一些问题,例如:容易引入污染,稀释倍数变大/检出能力不足,费时费力等。

Agilent 7800 ICP-MS 标配 HMI(高基体稀释)进样系统,该系统具有11年的技术沉淀,可以轻松实现高盐样品的直接进样,0.9% 生理盐水直接进样也不在话下(图3)。采用该系统对中药注射剂进行检测时,不经消解直接进样也不会堵塞锥口,直接进样的测试结果和消解后测试结果具有良好的一致性。


药典

图 2.中药注射剂直接进样

药典

图 3. 盐度为 0.9% 的注射液直接进样---稳定性测试

3,中药砷和汞形态测试

安捷伦推荐您采用 LC-ICP-MS 系统进行中药中砷和汞的形态分析。使用药典规定方法,即可完全分离 6 种砷形态化合物、3 种汞形态化合物。


药典

图 4. 使用药典方法 Agilent LC-ICP-MS 分离六种砷形态

如果仅仅只是关注中药中的无机 As 的分析,那么安捷伦的快速分离方法可以实现“分分钟”出峰。


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图 5. Agilent 快速分离四种砷形态

对于 Hg 形态的分离,采用 Agilent Zorbax Eclipse C18 色谱柱可以更加有效实现无机汞和甲基汞的分离。


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图 6. 使用药典方法 Agilent LC-ICP-MS 分离三种汞形态

中医药是中华民族的瑰宝,种类繁多,使用方法多样。随着社会的发展,中医药的质量安全越来越受到重视,作为元素分析领域的前沿者,安捷伦可为客户提供全套的中药元素分析解决方案。着眼未来,安捷伦愿与客户一同,开发更加完善的分析方案,为中医药发展保驾护航。

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