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中药配方颗粒,质量控制之重金属检测利器-岛津ICPMS

点击次数:140  发布时间:2021-05-13

标准解读

 ● 4月29日,国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准,涉及160个常用配方颗粒,将于11月1日起正式实施,自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

160个配方颗粒中,13个品种要求进行重金属及有害元素检测,按照2020版药典2321通则进行测定,金属限量要求:

13个品种:

● 4月30日,国家药监局公示第二批中药配方颗粒国家标准,涉及36个配方颗粒。

36个配方颗粒公示标准中,1个品种需要进行重金属及有害元素检测,重金属限量值更低

● 另有246中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究,除此之外,各省局也在积极开展省级标准的制定工作

岛津推荐方案

应用案例 ICPMS-2030测定板蓝根配方颗粒中的重金属元素

● 样品测定结果

板蓝根中药配方颗粒分析结果

ND:未检出

 

● 结论

 

使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪,实验结果表明,各元素线性关系良好的,相关系数均大于0. 9998,样品测定RSD小于2.5%,样品回收率为93~106%。仪器操作简单,精密度好,准确度高,软件完全符合法规要求,适用于中药配方颗粒中的重金属元素检测。

 

更多详细信息,请联系恪瑞仪器。

 

 

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