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安全为先 | 疫苗质控和研发解决方案

点击次数:295  发布时间:2022-04-08

 

 

 

Vaccines

 从天花到新COVID 状病毒肺炎,疫苗已成为现代医学最伟大的成就之一。对于治疗性疫苗而言,专业的测量方案、先进的分析技术和高度合规的仪器软件可以保证疫苗在储存、配送和运输整个过程中的有效性、稳定性和贯穿始终的*安全性。

 



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为确保产品的安全有效,无论是在疫苗配方的研发环节,还是在疫苗的生产环节,亦或是最终疫苗产品的品控阶段,都需要特定的分析测量仪器进行监控。

 

 

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使用安东帕多参数测量系统(Modulyzer),仅需极少量样品即可一次性获得密度、折光指数、比旋光度、澄清度等重要的质控参数,避免同一样品的多次进样引起的交叉污染!


这得益于安东帕实验室仪器先进的模块化设计理念,作为模块的每一台仪器不仅能够独立运行,还可以由 DMA 数字式密度计作为主控仪器进行串联操作,内置的软件*符合各国药典的相关要求,可在辅料来料、配方研究与设计以及产品批量放行中提供快速、可靠的准确测试。

 

Modulyzer 配置:

· DMA 数字式密度计

·Lovis 2000 落球黏度计

· Abbemat 折光仪

· MCP 旋光仪

· Haze 浊度仪

 

 

 

 

脂质体决定了疫苗的稳定性。对脂质体电荷的控制,有助于使其处于稳定的悬浮状态而不产生聚集或结合。

 

 

 

 

安东帕的粒度分析仪 Litesizer 500 能够通过动态光散射(DLS)和电泳光散射(ELS)两种测量技术,在较大的浓度范围内,对疫苗脂质体的 Zeta 电位,颗粒尺寸及分布进行测量,并且具有较高的可重复性和准确性。

 

 

 

 

无论是疫苗类生物制品,还是常规的化学原料药,生产过程均必须严格符合有关数据的完整性、可追溯性及合规性等制药法规,包括 21 CFR Part 11 ALCOA +

 

 

 

 

安东帕提供的 AP Connect 制药版软件,通过将实验室仪器连接到数据管理系统,来实现数据流数字化且无差错的传输,从而消除了手工誊录的步骤,确保了高质量的实验数据,并且可以实现全自动或按需向 IT 系统传输数据的功能。

 

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