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干燥失重合规测定,轻松搞定!

点击次数:843  发布时间:2021-12-07

干燥失重是一种差重称量方法,用于测定片剂、胶囊或散装材料中挥发性物质的含量。在处理前后对样品称重,测量重量差。

本文将基于美国药典和欧洲药典的法规准则,阐述如何运用Cubis® II实验室天平测定片剂、胶囊或散装材料的干重,并能轻松做到合规。


测量准备


根据美国药典第731章(USP第731章),将1–2g样品混合;如果是较大颗粒物,则将其迅速压碎至2mm左右。

测试样品类型

样品制备标准

片剂

必须使用不少于4片研磨成的粉末

胶囊

必须使用不少于4颗胶囊内容物的混合物


测量步骤


1

在干燥器中将有玻璃瓶塞的浅称量瓶干燥约30分钟;

2

冷却至室温后称量皮重,将样品置于瓶子中,并称量初始样品重量;

3

轻轻振摇,使样品均匀分布在瓶子中;

4

去除胶塞,将瓶子置于干燥室中,在高温下培养;

5

经过高温处理后,立即封住瓶子,在干燥器中冷却至室温,然后测量差重。


法规标准


根据美国药典“干燥恒重"或欧洲药典“干燥恒重"或“炽灼至恒重"测定药品的重量值。

美国药典

欧洲药典

每克样品两次连续称量重量的差异不应超过0.50毫克。

若两次连续称量重量的差异不超过0.5mg,则可认定样品干燥至恒重。


_

若称量的重量差超过允许范围,则应继续干燥,并再次称量重量。



Cubis® II软件应用


在用于干燥失重的Cubis® II软件应用中,管理员根据美国药典或欧洲药典选择试验程序以及样品类型(片剂或胶囊)。由于允许的重量差不同,选择美国药典还是欧洲药典决定了测量模式、软件应用如何认为样品已通过或未通过测试。


  • 首先,称量初始样品重量(含皮重),然后最多称量三次回称重量。总共可以处理十个批次,每个批次最多包含100个样品。

  • 软件应用计算每个样品的初始重量和回称重量,并测定重量差是否在美国药典第42章或欧洲药典(PhEur)的允许范围内。

  • 称量样品后,软件计算重量差,如果重量差超出限度,则向用户显示相应消息。通过该机制,当样品中挥发性物质过多且必须延长干燥过程时,用户可获得直接反馈。

    软件应用针对每个样品可创建综合报告,包含测量的初始重量和回称重量,并根据应用的药典,记录是否通过或未通过测试。

  • Cubis® II软件应用干燥失重指导用户完成差重称重过程,并根据美国药典或欧洲药典自动评估结果。如果产品未通过测试,用户将会看到醒目的相应消息。



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