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蔗糖铁注射液中二价铁含量检测

点击次数:313  发布时间:2022-04-14

蔗糖铁注射液中二价铁含量检测


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蔗糖铁是目前临床使用的糖-氧化铁纳米颗粒类静脉补铁剂的主要品种。该化合物是由氢氧化铁胶体和蔗糖络合制备的复杂大分子,其中3价铁处于非离子状态,组成蔗糖铁分子的铁核,为药物活性成分。

由于蔗糖铁在制备的过程中会出现弱还原性环境,产品中往往会有2价铁离子杂质生成,2价铁离子的存在对产品的稳定性、安全性会产生不利影响。

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美国药典 USP 对蔗糖铁注射液中2价铁离子含量进行了控制,标准采用极谱电化学分析方法,分别测定蔗糖铁极谱过程中两个氧化还原极谱峰的峰高,即:

◆ 第一极谱波 Fe3+→Fe2+

◆ 第二极谱波 Fe2+→Fe

并根据其比值来计算2价铁的含量。


瑞士万通解决方案

 实验原理 

在一定的缓冲体系和一定的电压范围内,样品中的Fe离子会依次发生如下反应:

◆ 第一极谱波反应

Fe(OH)3 + e-= Fe(OH)2 + OH-

◆ 第二极谱波反应

Fe(OH)2 + 2e- = Fe + 2OH-

伏安极谱仪会分别记录 Fe3+→Fe2+ 和 Fe2+→Fe 的极谱曲线,根据设备记录的极谱峰值,参照美国药典中给出的公式:

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即可计算 Fe2+ 质量体积百分含量。

 样品处理 

无需特殊前处理。用纯水溶解样品后直接进行测定,减少样品在前处理过程中的氧化,在测试过程中保留最大的准确度。

 测试过程 

1. 移取适量蔗糖铁溶液,同支持电解液一起加入测量杯中;

2. 调用软件中的测试方法,点击开始,进行测试;

3. 测试结束后,软件自动给出 Fe2+ 质量体积百分比。

 实验结果 

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瑞士万通在伏安极谱法方面拥有长期专业知识,旨在为用户提供更灵活、更方便、更安全的检测技术。该解决方案直接进样检测,结果准确,并且符合 USP 39–NF 34 的规定。

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蔗糖铁中二价铁含量测试专用仪

方案特点

◆ 测试方法符合美国药典 USP 要求

◆ 仪器操作简单方便,单次测试仅需10余分钟即可得到测试结果

◆ 可实现全自动化,智能化软件可直接给出测试结果,无需手动计算

◆ 设备密闭性好,避免试剂危害操作人员健康



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