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解决方案 | 药用辅料粘度测量方案

点击次数:750  更新时间:2023-12-27

药物制剂配方及生产过程中通常需要添加各种药用辅料实现增稠、助悬、乳化等各种目的。在各国药典中均对药用辅料粘度进行测量要求。

根据2020版《中国药典》0633黏度测定法,提供了三种测量粘度的方法,包括:

第一法:平氏毛细管黏度计测定法

第二法:乌氏毛细管黏度计测定法

第三法:旋转黏度计测定法

其中第三法旋转黏度计测定法中又规定,根据旋转黏度计测量系统的几何形状不同,可以区分为绝对黏度计(同轴圆筒旋转黏度计/锥板型旋转黏度计)以及相对黏度计(转子型旋转黏度计)。


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在这三种黏度计测量方法中, 同轴圆筒型以及转子型这两种测量系统由于其黏度范围适用性广,装样以及清洁简单,得到了最为广泛的应用。

药典第四部关于辅料的测试要求中,也大多以同轴圆筒型以及转子型这两个测量系统为主。

大部分样品粘度范围在 5 – 10,000 mPas,且其中有部分粘度较低,如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度测试要求温度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,极个别样品可根据需要调整至 33 °C ±3 °C。具体可参考下表:




辅料名称粘度测试
温度要求
粘度范围要求

乙基纤维素

分散体(B 型)

25℃±0.1℃400~1500mpas
卡波姆共聚物NA

A型:4.5~13.5pas

B型:10~29pas

C型:25~45pas

甲基纤维素20℃±0.1℃

标示黏度

75%~140%

羧甲纤维素钠NA

标示黏度

75%~140%

聚丙烯酸树脂30℃5~20mpas
聚氧乙烯25℃±0.1℃NA
硅酸镁铝

25°C ±2°C

必要时调节温度至

33°C ±3°C

NA

羟乙纤维素25℃±0.1℃

标示黏度

50%~150%

羟丙甲纤维素

方法2

20℃±0.1℃

标示黏度

75%~140%

羟丙纤维素20℃±0.1℃

标示黏度

75%~140%

聚乙烯醇20℃±0.1℃

标示黏度

85%~115%

聚丙烯酸树脂Ⅱ25℃不得超过50mpas
聚丙烯酸树脂Ⅲ25℃不得超过50mpas
聚丙烯酸树脂Ⅳ30℃5~20mpas
聚卡波菲25℃2.0~12pas
聚甲丙烯酸铵酯
I/Ⅱ
20℃不得过0.015pas
醋酸纤维素20℃±0.1℃

标示黏度

75%~140%


上述药用辅料粘度均为低粘度流体,根据药典要求,部分样品使用转子型系统(即标准转子),有部分粘度特别低的样品,需要使用同轴圆筒的超低粘度适配器。